吉林大学中日联谊医院药物临床试验机构

关于安全性事件报告递交的指南

参照2020新版GCP关于安全性报告的调整，我院药物临床试验机构重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物注册申报项目的申办者、研究者及时向临床试验机构递交安全性报告。

根据新版 GCP 第四十八条规定：“申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。”

一、严重不良事件（SAE）

1.本院的SAE上报流程：所有SAE均需在获知24小时内提交纸质材料至机构办公室进行审核。如果有涉及死亡的SAE，应提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。

2.外院或其他来源的SAE上报流程：各项目申办者递交给研究者，由研究者提交机构审核，按季度提交纸质材料至机构存档。

二、可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告

1. 本院的SUSAR上报流程：申办者应按照国家药监局药品审评中心发布的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》，收集SUSAR并向研究者报告。

申办者应按法规要求的时限将SUSAR报告研究者审阅，研究者收到SUSAR后应及时签收阅读并递交至机构办公室。

时限：对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过 15 天。

2. 外院的SUSAR上报流程：按季度提交纸质材料至机构存档。如果项目有其他特殊要求，请单独联系沟通。

三、安全性更新报告（Development Safety Update Report，DSUR）

研发期间安全性更新报告（Development Safety Update Report，以下统称：DSUR）的主要目的是对报告周期内收集到的与在研药物（无论上市与否）相关的安全性信息进行全面深入的年度回顾和评估。

1. 申办者需要将DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构。

2. DSUR的具体撰写与递交要求，需参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》。

3.报告时限参照ICH-E2F及CDE《研发期间安全性更新报告要求及管理规定》，进行年度报告递交，原则上报告周期不超过一年。

四、材料递交要求：

外院SUSAR、外院SAE、DSUR报告如内容过多可接受刻盘。

                                                                                                            吉林大学中日联谊医院

 药物临床试验机构办公室

                                                                                                                          2020年07月03日